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      114502247537121335/2022-36542
      效力狀態:
      發文單位:
      融安縣人民政府辦公室
      成文日期:
      2022年09月06日
      標  題:
      融政規〔2022〕 9號 融安縣人民政府關于印發《融安縣疫苗安全事件應急預案(試行)》的通知
      發文字號:
      融政規〔2022〕 9號
      發布日期:
      2022年09月06日
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      融政規〔2022〕 9號 融安縣人民政府關于印發《融安縣疫苗安全事件應急預案(試行)》的通知

      來源: 融安縣人民政府辦公室  |   發布日期: 2022-09-06 17:00   

      各鄉(鎮)人民政府,泗頂礦區管理處,縣直各有關單位:

      經研究,現將《融安縣疫苗安全事件應急預案(試行)》印發給你們,請結合實際認真貫徹執行。

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      融安縣疫苗安全事件應急預案(試行)

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      目 ?錄

      一、總則

      (一)編制目的 ???????????????????????????????????4

      (二)編制依據 ???????????????????????????????????4

      (三)分級標準 ???????????????????????????????????4

      (四)適用范圍 ???????????????????????????????????5

      (五)處置原則????????????????????????????????????5

      二、組織體系

      (一)應急機制啟動 ???????????????????????????????5

      (二)縣應急指揮部設置 ???????????????????????????6

      (三)縣應急指揮部職責 ???????????????????????????6

      (四)縣應急指揮部辦公室職責 ?????????????????????6

      (五)縣應急指揮部成員單位職責 ???????????????????7

      (六)縣應急指揮部工作組設置及職責 ???????????????8

      (七)專業技術機構與職責 ????????????????????????10

      三、監測、預警、報告與評估

      (一)監測 ??????????????????????????????????????10

      (二)預警 ??????????????????????????????????????11

      (三)事件的報告 ????????????????????????????????11

      (四)事件的評估?????????????????????????????????14

      四、應急響應和終止

      (一)事發地先期處置 ????????????????????????????15

      (二)應急響應措施 ??????????????????????????????15

      (三)應急響應的級別調整和終止 ??????????????????16

      (四)信息發布???????????????????????????????????17

      五、后期處置

      (一)善后處置 ??????????????????????????????????17

      (二)總結評估 ??????????????????????????????????18

      (三)責任與獎懲?????????????????????????????????18

      六、應急保障

      (一)隊伍保障 ??????????????????????????????????18

      (二)醫療保障 ??????????????????????????????????19

      (三)交通運輸保障 ??????????????????????????????19

      (四)資金保障 ??????????????????????????????????19

      (五)信息保障 ??????????????????????????????????19

      (六)預案演練 ??????????????????????????????????19

      (七)宣傳教育???????????????????????????????????20

      七、附則

      (一)預案管理與更新 ????????????????????????????20

      (二)預案解釋部門 ??????????????????????????????20

      (三)預案實施時間 ??????????????????????????????20


      一、總則

      (一)編制目的

      建立健全疫苗安全事件應急處理機制,有效預防、積極應對我疫苗安全事件,高效組織應急處置工作,最大限度地降低疫苗安全事件的危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的社會經濟秩序。

      (二)編制依據

      依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》(中辦發〔201870號)、《疫苗質量安全事件應急預案(試行)》(國藥監藥管〔201940號)、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》(國食藥監辦〔2011370號)、《全國疑似預防接種異常反應監測方案》(衛辦疾控發〔201094號)、《廣西壯族自治區市場監督管理局關于印發疫苗安全事件應急預案試行)得通知(桂市監發201964)、《柳州市人民政府關于印發柳州市疫苗安全事件應急預案試行)的通知》(柳政規202039等有關規定,制定本預案。

      (三)分級標準

      疫苗安全事件,指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件,經衛生健康部門組織專家調查診斷確認,或懷疑與疫苗質量有關,或日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

      疫苗安全事件分為四級,即特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件,各單位依次執行級響應、級響應、級響應和級響應(具體標準見附件1)。

      (四)適用范圍

      適用于發生在我的疫苗安全事件,或需要由我配合處置的特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件、一般疫苗安全事件的應對工作。

      (五)處置原則

      遵循統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置的原則。

      二、組織體系

      (一)應急機制啟動

      疫苗安全突發事件發生后,藥品監督管理部門會同衛生健康部門組織對事件進行分析評估,核定事件級別。達到級、級事件標準的疫苗安全事件,由國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)根據相關預案組織協調開展應急處置工作。達到級事件標準的疫苗安全事件,由自治區藥品監督管理局(以下簡稱自治區藥監局)根據相關預案組織協調開展應急處置工作。達到級事件標準的疫苗安全事件,柳州市人民政府根據相關預案組織協調開展應急處置工作。

      (二)縣應急指揮部設置

      人民政府成立融安縣疫苗安全事件應急指揮部(以下簡稱縣應急指揮部),由縣人民政府分管副長任總指揮,人民政府辦公室分管副主任、市場監督管理局主要負責人任副總指揮。應急指揮部成員單位市場監督管理局、縣委宣傳部、縣教育局、公安局、司法局、縣財政局、交通運輸局、衛生健康等單位組成。根據事件處置工作需要,可增加相關部門和事發地人民政府為成員單位。應急指揮部成員由成員單位領導擔任。

      應急指揮部下設辦公室,辦公室設在市場監督管理局。由市場監督管理局主要負責人及有關部門分管負責人任辦公室成員。

      (三)縣應急指揮部職責

      應急指揮部要配合國家、自治區、市疫苗安全事件應急指揮部開展應急處置工作,并在市疫苗安全事件應急指揮部統一部署下對本行政區域疫苗安全事件負責組織、協調和指導突發事件應急處置工作。

      (四)縣應急指揮部辦公室職責

      應急指揮部辦公室承擔應急指揮部的日常工作,主要負責貫徹落實國家、自治區、市、縣疫苗安全事件應急指揮部的各項部署,組織協調有關部門開展疫苗安全事件應急處置工作,向縣人民政府、縣應急指揮部及其成員單位報告、通報突發事件應急處置的工作情況。檢查督促相關單位建立完善疫苗安全事件監測和預警系統,制定疫苗安全事件應急預案和組織預案演練。組織開展相關安全知識和應急管理宣傳培訓。

      (五)縣應急指揮部成員單位職責

      各成員單位按照縣應急指揮部的統一部署,依職責配合做好疫苗安全突發事件應急處置工作。具體職責如下:

      市場監督管理局:負責疫苗安全事件的應急值守、信息報告、綜合協調等應急管理工作,組織實施疫苗安全事件的調查,對出現安全事件的相關疫苗采取緊急控制措施。根據國家市場監督管理總局、國家藥監局、自治區藥監局、市市場監督管理局、縣人民政府授權,及時向社會發布疫苗安全事件信息。組織檢查和督導疫苗安全事件應急預案的落實。

      縣委宣傳部負責協調、指導疫苗安全事件宣傳報道和輿論引導工作。

      教育局:負責協助縣市場監督管理局、衛生健康局等部門處置發生在學校的疫苗安全事件,做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

      公安局:負責協調有關單位做好事件發生地的社會穩定工作,查辦涉嫌刑事犯罪的案件。

      司法局:對疫苗安全事件調查處置中有關法律規定適用的審查。

      財政局:根據縣應急指揮部要求,合理調度縣財政資金,及時撥付疫苗安全突發應急處置資金,并監督資金的使用。

      交通運輸局:負責協調醫療救治物品和人員的緊急運輸工作。

      衛生健康負責組織實施疫苗安全事件的醫療救治工作。負責組織協調疫苗安全事件相關醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位。配合藥品監督管理部門對疫苗安全事件進行調查,對事件受害或疑似病例進行確認,對醫療機構中的疫苗安全事件采取控制措施。組織醫療機構按規定上報疫苗不良反應事件。

      (六)縣應急指揮部工作組設置及職責

      根據處置工作需要,應急指揮部可下設若干工作組,在應急指揮部的統一指揮下分別開展相關工作,并及時向應急指揮部辦公室報告工作開展情況。

      1綜合協調組

      市場監督管理局牽頭,負責組織協調各單位開展事件調查、產品控制、新聞宣傳、涉外突發事務等應急處置工作,匯集、上報事件信息。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

      2醫療救治組

      衛生健康牽頭,負責排查和確認事件受害或疑似病例,組織指導相關醫療機構開展患者救治工作。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

      3事件調查組

      市場監督管理局牽頭,會同衛生健康、公安局等部門對引發疫苗安全事件的醫療行為、事件發生的原因和質量進行全面調查,提出調查結論和處理意見;組織對相關疫苗進行監督抽樣和應急檢驗。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

      4產品控制組

      市場監督管理局牽頭,會同衛生健康、公安局等部門對引發事件的疫苗采取停止使用、召回等緊急控制措施;查處事件所涉案件。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

      5新聞宣傳組

      縣委宣傳部牽頭,會同相關部門組織事件處置的宣傳報道和輿論引導工作,跟蹤內外輿情,受理記者采訪申請和管理工作。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

      6社會治安組

      公安局牽頭,加強事發地治安管理,密切關注突發事件動態和社會動態,依法配合處置由疫苗安全事件引發的社會安全事件。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

      7專家組

      市場監督管理局會同相關部門設立疫苗安全事件應急處置專家咨詢委員會,由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物醫學工程、不良反應監測、公共衛生管理學、法律、心理學等方面專家組成。其主要職責是:對確定事件級別以及采取相應的重要措施提出建議;對事件應急處置進行技術指導;參與事件現場核查、確認;對事件應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見;對事件應急準備提出咨詢建議;承擔疫苗安全事件應急指揮機構和辦事機構交辦的其他工作。

      疫苗安全事件發生后,根據工作需要,市場監督管理局會同衛生健康從專家庫中遴選相關專家組成專家組,負責事件應急處置工作的咨詢和指導,參與事件調查,向應急指揮部提出處置工作意見和建議。

      (七)專業技術機構與職責

      疾病預防控制機構:加強預防接種異常反應監測,對疑似預防接種異常反應,應當按照規定組織調查、診斷,及時報告主管部門,并將調查、診斷結論告知受種者或者其監護人。對調查、診斷結論有爭議的,可以根據國務院衛生健康主管部門制定的鑒定辦法申請鑒定。

      醫療機構:負責事件受害病人的現場搶救、運送、診斷、治療等救治工作,配合完成應急處置的相關工作。做好接種異常反應事件的監測工作,按規定及時上報接種異常反應事件。

      三、監測、預警、報告與評估

      (一)監測

      疾病預防控制機構要按照相關法律法規要求,認真做好日常監測工作。依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況,并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息。保障切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。藥品監督管理部門會同衛生健康部門加強對監測工作的管理和監督,保證監測工作質量。

      (二)預警

      各鄉(鎮)人民政府衛生健康相關部門建立健全疫苗安全風險分析評估制度,對可以預警的疫苗安全事件,根據風險分析結果進行預警。

      藥品監管部門會同衛生健康等疫苗安全事件應急部門,應充分發揮專家組和技術支撐機構作用,根據不良反應事件監測信息,對疫苗安全事件相關危險因素進行分析,對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見,并及時向縣人民政府和市市場監督管理局報告。可能發生疫苗安全事件或接收到有關信息,應通過指揮部辦公室發布疫苗風險預警或指導信息,通知可能發生事件單位采取針對性防范措施。同時,針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢,指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀態,視情派出工作組進行現場督導,檢查預防性處置措施執行情況。

      對可以預警的疫苗安全事件,根據風險評估結果進行分級預警,一般劃分為一級、二級、三級、四級對應相應等級的疫苗不良反應事件。一級、二級預警由國家藥監局確定發布,三級、四級預警分別由自治區、市人民政府及其相關部門確定發布,并采取相應措施。

      (三)事件的報告

      任何單位和個人有權向各級人民政府及藥品監督管理部門報告疫苗安全事件及其隱患,有權向上級人民政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行疫苗安全事件應急處置職責的部門、單位和個人。

      任何單位和個人對疫苗安全事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

      1報告責任主體

      1發生疫苗安全事件的醫療衛生機構、藥品生產經營企業;

      2發生疫苗安全事件轄區的疾病預防控制機構、接種單位;

      3)藥品監管、衛生健康部門;

      4)藥品檢驗檢測機構;

      5)事發地人民政府;

      6)鼓勵其他單位和個人向各級人民政府及各級藥品監督管理部門報告疫苗安全事件的發生情況。

      2報告程序和時限

      按照由下至上逐級報告的原則,各責任主體應及時報告疫苗安全事件,緊急情況可同時越級報告。

      1疾病預防控制機構、接種單位和藥品生產經營企業、醫療衛生機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知疫苗安全事件,應當立即如實向所在地藥品監督管理部門報告??h藥品監督管理部門在接到報告后應立即組織有關人員赴現場調查、核實事件情況,研判事件發展趨勢,并根據核實情況和評估結果,對評估為一般事件Ⅳ級)以上的,向人民政府、市藥品監督管理部門或衛生健康部門以及市人民政府報告。

      2)特殊情況下,對可能造成重大社會影響的安全事件,疾病預防控制機構及藥品生產經營企業、醫療衛生機構報告所在地藥品監督管理部門、衛生健康部門的同時,可直接向人民政府、市市場監督管理局直至人民政府報告。

      3報告內容

      按照事件的發生、發展和控制過程,疫苗安全事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

      首次報告:藥品監督管理部門在發生或獲知突發事件后報送首次報告,主要內容包括:事件名稱、事件性質,所涉疫苗的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息,事件的發生時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件的發展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。

      進程報告:藥品監督管理部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況,主要內容包括:事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等,并對前次報告的內容進行補充和修正,可多次報告。較大、重大、特別重大疫苗安全事件應每日報告事件進展情況,重要情況須隨時上報。

      結案報告:藥品監督管理部門在事件結束后,應報送總結報告。主要內容包括:對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析,對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結,并提出今后對類似事件的防范和處置建議。

      4報告方式

      藥品監督管理部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級藥品監督管理部門和縣人民政府報送首次報告和進程報告,緊急情況下,可先通過電話口頭報告,再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容涉密的,須通過機要渠道報送。

      (四)事件的評估

      1事件評估由藥品監督管理部門會同衛生健康部門組織疫苗安全事件應急處置專家咨詢委員會開展。

      2事件評估是為核定疫苗安全事件級別和確定應采取的措施而進行的評估。評估內容包括:

      1)事件涉及的疫苗可能導致的健康損害及所涉及的范圍,是否已造成健康損害后果及嚴重程度;

      2)事件的影響范圍及嚴重程度;

      3)事件發展蔓延趨勢。

      四、應急響應和終止

      疫苗安全事件的應急響應級、級、級、四個等級。事件應急響應和終止的發布由相應開展應急處置工作級別的政府部門依法規發布。

      (一)事發地先期處置

      疫苗安全事件發生后,在事件性質尚不明確的情況下,事發地人民政府及其相關部門要在報告突發事件信息的同時,迅速組織開展患者救治、輿情應對、預防接種異常反應監測、產品控制、事件原因調查、封存相關患者病歷資料等工作;根據情況可在本行政區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施,對相關藥品進行抽驗,對相關藥品生產經營企業進行現場調查;藥品生產企業不在本行政區域的,應立即報告市場監督管理局,由其上報自治區藥監局。由自治區藥監局組織或協調相關地區藥品監督管理部門對企業進行檢查。

      (二)應急響應措施

      1級、級應急響應

      當事件達級標準或級標準,應急指揮部還應采取以下應對措施:

      1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報應急指揮部,應急指揮部匯總后報告人民政府和市市場監督管理局。

      2)派出由應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場,配合國家、自治區及市疫苗安全事件應急指揮部指揮、協調患者救治,開展事件調查,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

      3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

      2級應急響應

      當事件達到級標準,應急指揮部還應采取以下應對措施:

      1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報應急指揮部,應急指揮部匯總后報告人民政府和市市場監督管理局。

      2)派出由應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場,配合自治區、市疫苗安全事件應急指揮部指揮、協調患者救治,開展事件調查,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

      3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

      3級應急響應

      當事件達到級標準,應急指揮部還應采取以下應對措施:

      1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報應急指揮部,應急指揮部匯總后報告人民政府和市市場監督管理局。

      2)派出由應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場,配合市疫苗安全事件應急指揮部指揮、協調患者救治,開展事件調查,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

      3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

      (三)應急響應的級別調整和終止

      事件應急響應的級別調整和終止由相應開展應急處置工作級別的政府部門依法依規進行調整。

      (四)信息發布

      1級、級事件信息由國家藥監局統一審核發布;級事件信息由自治區應急指揮部報自治區人民政府統一審核發布,并上報國家藥監局;級事件信息由市應急指揮部報人民政府統一審核發布,并上報自治區人民政府和自治區藥監局。

      2疫苗安全事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。事件發生后,應在第一時間向社會發布簡要信息,并根據事件發展情況做好后續信息發布工作。信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

      未經授權,其他單位和個人無權發布疫苗安全事件信息。

      五、后期處置

      (一)善后處置

      善后處置工作由人民政府負責,人民政府及其相關部門提供支持。

      1按照事件級別,由相應級別的藥品監督管理部門根據調查結果和認定結論,依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。

      涉嫌構成犯罪的,及時移交公安機關并協助開展案件調查工作;確定是質量導致的,依法對有關生產經營企業進行查處;確定是臨床接種疫苗不合理或錯誤導致的,移交衛生健康行政部門對有關醫療機構依法處理;確定為新的嚴重接種疫苗不良反應的,上報市市場監督管理局,由市市場監督管理局統一報請上級藥品監督管理部門組織開展安全性再評價;確定是其他原因引起的,按照有關規定處理。

      (2)妥善處理因疫苗安全事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

      (3)對造成疫苗安全事件的責任單位和責任人,應當按照有關規定對受害人給予賠償。相關責任單位和責任人沒有能力給予受害人賠償的,當地政府應按照有關規定統籌安排資金予以解決。

      (二)總結評估

      事件處置工作結束后,應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估,報送人民政府和市市場監督管理局。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。

      (三)責任與獎懲

      對在處置疫苗安全事件中作出突出貢獻的集體和個人,給予表彰。對在疫苗安全事件的預防、報告、調查、控制和處置過程中,有玩忽職守、失職、瀆職等行為,或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人,依照有關法律法規,給予行政處分,觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

      六、應急保障

      (一)隊伍保障

      應急指揮部成員單位、專家組、疾病預防控制機構,以及縣、鄉鎮藥品應急處置力量,是全疫苗安全事件應急處置專業隊伍。各鄉(鎮)人民政府和有關部門應不斷加強業務培訓和應急演練,提高隊伍素質,提高裝備水平,并動員社會團體、企事業單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作。

      (二)醫療保障

      衛生健康部門負責組織醫學救援隊伍,指定應急救治機構,根據需要及時趕赴現場開展醫療救治。

      (三)交通運輸保障

      交通、公安等有關部門要優先安排、優先調度、優先放行疫苗安全事件時的應急交通工具。根據應急處置工作需要,相關單位要對事發地現場及相關通道實行交通管制,確保應急運輸暢通。

      (四)資金保障

      單位疫苗安全事件應急處置相關經費應列入年度部門預算予以安排。

      (五)信息保障

      各鄉(鎮)人民政府及相關部門建立健全預防接種異常反應監測、投訴舉報等信息網絡體系,完善信息數據庫和信息報告系統,加強基層預防接種異常反應監測網絡建設,實現信息快速傳遞和反饋,提高預警和快速反應能力。

      (六)預案演練

      各鄉(鎮)人民政府相關部門要按照統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求的原則,根據本地區實際情況和工作需要,結合應急預案,統一組織突發事件應急演習演練。

      (七)宣傳教育

      各鄉(鎮)人民政府相關部門要加大疫苗安全知識宣傳力度,引導公眾正確認識和對待接種疫苗不良反應,提高全民接種疫苗不良反應報告意識。引導媒體正確宣傳接種疫苗不良反應事件,避免社會恐慌。

      七、附則

      (一)預案管理與更新

      與疫苗安全突發事件處置有關的法律法規被修訂,部門職責或應急資源發生變化,應急預案在實施過程中出現新情況或新問題時,要結合實際及時修訂與完善本預案,并報上一級人民政府備案。有關部門應根據本預案,制定疫苗安全事件應急行動方案和保障計劃。

      (二)預案解釋部門

      本預案由市場監督管理局負責解釋。

      (三)預案實施時間

      本預案自印發之日起施行。

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      附件:1疫苗安全事件分級標準和響應級別

      ??????????2融安縣疫苗安全事件應急響應處置流程圖

      ??????????3融安縣疫苗安全事件應急指揮部組織結構圖


      公開方式:主動公開

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      抄送:縣委辦、縣人大辦、縣政協辦。

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      融政規
      索  引  號:
      114502247537121335/2022-36542
      效力狀態:
      發文單位:
      融安縣人民政府辦公室
      成文日期:
      2022年09月06日
      標  題:
      融政規〔2022〕 9號 融安縣人民政府關于印發《融安縣疫苗安全事件應急預案(試行)》的通知
      發文字號:
      融政規〔2022〕 9號
      發布日期:
      2022年09月06日
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      融政規〔2022〕 9號 融安縣人民政府關于印發《融安縣疫苗安全事件應急預案(試行)》的通知

      來源:融安縣人民政府辦公室  發布日期:2022-09-06 17:00 

      各鄉(鎮)人民政府,泗頂礦區管理處,縣直各有關單位:

      經研究,現將《融安縣疫苗安全事件應急預案(試行)》印發給你們,請結合實際認真貫徹執行。

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      融安縣疫苗安全事件應急預案(試行)

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      目 ?錄

      一、總則

      (一)編制目的 ???????????????????????????????????4

      (二)編制依據 ???????????????????????????????????4

      (三)分級標準 ???????????????????????????????????4

      (四)適用范圍 ???????????????????????????????????5

      (五)處置原則????????????????????????????????????5

      二、組織體系

      (一)應急機制啟動 ???????????????????????????????5

      (二)縣應急指揮部設置 ???????????????????????????6

      (三)縣應急指揮部職責 ???????????????????????????6

      (四)縣應急指揮部辦公室職責 ?????????????????????6

      (五)縣應急指揮部成員單位職責 ???????????????????7

      (六)縣應急指揮部工作組設置及職責 ???????????????8

      (七)專業技術機構與職責 ????????????????????????10

      三、監測、預警、報告與評估

      (一)監測 ??????????????????????????????????????10

      (二)預警 ??????????????????????????????????????11

      (三)事件的報告 ????????????????????????????????11

      (四)事件的評估?????????????????????????????????14

      四、應急響應和終止

      (一)事發地先期處置 ????????????????????????????15

      (二)應急響應措施 ??????????????????????????????15

      (三)應急響應的級別調整和終止 ??????????????????16

      (四)信息發布???????????????????????????????????17

      五、后期處置

      (一)善后處置 ??????????????????????????????????17

      (二)總結評估 ??????????????????????????????????18

      (三)責任與獎懲?????????????????????????????????18

      六、應急保障

      (一)隊伍保障 ??????????????????????????????????18

      (二)醫療保障 ??????????????????????????????????19

      (三)交通運輸保障 ??????????????????????????????19

      (四)資金保障 ??????????????????????????????????19

      (五)信息保障 ??????????????????????????????????19

      (六)預案演練 ??????????????????????????????????19

      (七)宣傳教育???????????????????????????????????20

      七、附則

      (一)預案管理與更新 ????????????????????????????20

      (二)預案解釋部門 ??????????????????????????????20

      (三)預案實施時間 ??????????????????????????????20


      一、總則

      (一)編制目的

      建立健全疫苗安全事件應急處理機制,有效預防、積極應對我疫苗安全事件,高效組織應急處置工作,最大限度地降低疫苗安全事件的危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的社會經濟秩序。

      (二)編制依據

      依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》(中辦發〔201870號)、《疫苗質量安全事件應急預案(試行)》(國藥監藥管〔201940號)、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》(國食藥監辦〔2011370號)、《全國疑似預防接種異常反應監測方案》(衛辦疾控發〔201094號)、《廣西壯族自治區市場監督管理局關于印發疫苗安全事件應急預案試行)得通知(桂市監發201964)、《柳州市人民政府關于印發柳州市疫苗安全事件應急預案試行)的通知》(柳政規202039等有關規定,制定本預案。

      (三)分級標準

      疫苗安全事件,指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件,經衛生健康部門組織專家調查診斷確認,或懷疑與疫苗質量有關,或日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

      疫苗安全事件分為四級,即特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件,各單位依次執行級響應、級響應、級響應和級響應(具體標準見附件1)。

      (四)適用范圍

      適用于發生在我的疫苗安全事件,或需要由我配合處置的特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件、一般疫苗安全事件的應對工作。

      (五)處置原則

      遵循統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置的原則。

      二、組織體系

      (一)應急機制啟動

      疫苗安全突發事件發生后,藥品監督管理部門會同衛生健康部門組織對事件進行分析評估,核定事件級別。達到級、級事件標準的疫苗安全事件,由國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)根據相關預案組織協調開展應急處置工作。達到級事件標準的疫苗安全事件,由自治區藥品監督管理局(以下簡稱自治區藥監局)根據相關預案組織協調開展應急處置工作。達到級事件標準的疫苗安全事件,柳州市人民政府根據相關預案組織協調開展應急處置工作。

      (二)縣應急指揮部設置

      人民政府成立融安縣疫苗安全事件應急指揮部(以下簡稱縣應急指揮部),由縣人民政府分管副長任總指揮,人民政府辦公室分管副主任、市場監督管理局主要負責人任副總指揮。應急指揮部成員單位市場監督管理局、縣委宣傳部、縣教育局、公安局、司法局、縣財政局、交通運輸局、衛生健康等單位組成。根據事件處置工作需要,可增加相關部門和事發地人民政府為成員單位。應急指揮部成員由成員單位領導擔任。

      應急指揮部下設辦公室,辦公室設在市場監督管理局。由市場監督管理局主要負責人及有關部門分管負責人任辦公室成員。

      (三)縣應急指揮部職責

      應急指揮部要配合國家、自治區、市疫苗安全事件應急指揮部開展應急處置工作,并在市疫苗安全事件應急指揮部統一部署下對本行政區域疫苗安全事件負責組織、協調和指導突發事件應急處置工作。

      (四)縣應急指揮部辦公室職責

      應急指揮部辦公室承擔應急指揮部的日常工作,主要負責貫徹落實國家、自治區、市、縣疫苗安全事件應急指揮部的各項部署,組織協調有關部門開展疫苗安全事件應急處置工作,向縣人民政府、縣應急指揮部及其成員單位報告、通報突發事件應急處置的工作情況。檢查督促相關單位建立完善疫苗安全事件監測和預警系統,制定疫苗安全事件應急預案和組織預案演練。組織開展相關安全知識和應急管理宣傳培訓。

      (五)縣應急指揮部成員單位職責

      各成員單位按照縣應急指揮部的統一部署,依職責配合做好疫苗安全突發事件應急處置工作。具體職責如下:

      市場監督管理局:負責疫苗安全事件的應急值守、信息報告、綜合協調等應急管理工作,組織實施疫苗安全事件的調查,對出現安全事件的相關疫苗采取緊急控制措施。根據國家市場監督管理總局、國家藥監局、自治區藥監局、市市場監督管理局、縣人民政府授權,及時向社會發布疫苗安全事件信息。組織檢查和督導疫苗安全事件應急預案的落實。

      縣委宣傳部負責協調、指導疫苗安全事件宣傳報道和輿論引導工作。

      教育局:負責協助縣市場監督管理局、衛生健康局等部門處置發生在學校的疫苗安全事件,做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

      公安局:負責協調有關單位做好事件發生地的社會穩定工作,查辦涉嫌刑事犯罪的案件。

      司法局:對疫苗安全事件調查處置中有關法律規定適用的審查。

      財政局:根據縣應急指揮部要求,合理調度縣財政資金,及時撥付疫苗安全突發應急處置資金,并監督資金的使用。

      交通運輸局:負責協調醫療救治物品和人員的緊急運輸工作。

      衛生健康負責組織實施疫苗安全事件的醫療救治工作。負責組織協調疫苗安全事件相關醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位。配合藥品監督管理部門對疫苗安全事件進行調查,對事件受害或疑似病例進行確認,對醫療機構中的疫苗安全事件采取控制措施。組織醫療機構按規定上報疫苗不良反應事件。

      (六)縣應急指揮部工作組設置及職責

      根據處置工作需要,應急指揮部可下設若干工作組,在應急指揮部的統一指揮下分別開展相關工作,并及時向應急指揮部辦公室報告工作開展情況。

      1綜合協調組

      市場監督管理局牽頭,負責組織協調各單位開展事件調查、產品控制、新聞宣傳、涉外突發事務等應急處置工作,匯集、上報事件信息。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

      2醫療救治組

      衛生健康牽頭,負責排查和確認事件受害或疑似病例,組織指導相關醫療機構開展患者救治工作。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

      3事件調查組

      市場監督管理局牽頭,會同衛生健康、公安局等部門對引發疫苗安全事件的醫療行為、事件發生的原因和質量進行全面調查,提出調查結論和處理意見;組織對相關疫苗進行監督抽樣和應急檢驗。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

      4產品控制組

      市場監督管理局牽頭,會同衛生健康、公安局等部門對引發事件的疫苗采取停止使用、召回等緊急控制措施;查處事件所涉案件。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

      5新聞宣傳組

      縣委宣傳部牽頭,會同相關部門組織事件處置的宣傳報道和輿論引導工作,跟蹤內外輿情,受理記者采訪申請和管理工作。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

      6社會治安組

      公安局牽頭,加強事發地治安管理,密切關注突發事件動態和社會動態,依法配合處置由疫苗安全事件引發的社會安全事件。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

      7專家組

      市場監督管理局會同相關部門設立疫苗安全事件應急處置專家咨詢委員會,由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物醫學工程、不良反應監測、公共衛生管理學、法律、心理學等方面專家組成。其主要職責是:對確定事件級別以及采取相應的重要措施提出建議;對事件應急處置進行技術指導;參與事件現場核查、確認;對事件應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見;對事件應急準備提出咨詢建議;承擔疫苗安全事件應急指揮機構和辦事機構交辦的其他工作。

      疫苗安全事件發生后,根據工作需要,市場監督管理局會同衛生健康從專家庫中遴選相關專家組成專家組,負責事件應急處置工作的咨詢和指導,參與事件調查,向應急指揮部提出處置工作意見和建議。

      (七)專業技術機構與職責

      疾病預防控制機構:加強預防接種異常反應監測,對疑似預防接種異常反應,應當按照規定組織調查、診斷,及時報告主管部門,并將調查、診斷結論告知受種者或者其監護人。對調查、診斷結論有爭議的,可以根據國務院衛生健康主管部門制定的鑒定辦法申請鑒定。

      醫療機構:負責事件受害病人的現場搶救、運送、診斷、治療等救治工作,配合完成應急處置的相關工作。做好接種異常反應事件的監測工作,按規定及時上報接種異常反應事件。

      三、監測、預警、報告與評估

      (一)監測

      疾病預防控制機構要按照相關法律法規要求,認真做好日常監測工作。依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況,并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息。保障切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。藥品監督管理部門會同衛生健康部門加強對監測工作的管理和監督,保證監測工作質量。

      (二)預警

      各鄉(鎮)人民政府衛生健康相關部門建立健全疫苗安全風險分析評估制度,對可以預警的疫苗安全事件,根據風險分析結果進行預警。

      藥品監管部門會同衛生健康等疫苗安全事件應急部門,應充分發揮專家組和技術支撐機構作用,根據不良反應事件監測信息,對疫苗安全事件相關危險因素進行分析,對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見,并及時向縣人民政府和市市場監督管理局報告。可能發生疫苗安全事件或接收到有關信息,應通過指揮部辦公室發布疫苗風險預警或指導信息,通知可能發生事件單位采取針對性防范措施。同時,針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢,指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀態,視情派出工作組進行現場督導,檢查預防性處置措施執行情況。

      對可以預警的疫苗安全事件,根據風險評估結果進行分級預警,一般劃分為一級、二級、三級、四級對應相應等級的疫苗不良反應事件。一級、二級預警由國家藥監局確定發布,三級、四級預警分別由自治區、市人民政府及其相關部門確定發布,并采取相應措施。

      (三)事件的報告

      任何單位和個人有權向各級人民政府及藥品監督管理部門報告疫苗安全事件及其隱患,有權向上級人民政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行疫苗安全事件應急處置職責的部門、單位和個人。

      任何單位和個人對疫苗安全事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

      1報告責任主體

      1發生疫苗安全事件的醫療衛生機構、藥品生產經營企業;

      2發生疫苗安全事件轄區的疾病預防控制機構、接種單位;

      3)藥品監管、衛生健康部門;

      4)藥品檢驗檢測機構;

      5)事發地人民政府;

      6)鼓勵其他單位和個人向各級人民政府及各級藥品監督管理部門報告疫苗安全事件的發生情況。

      2報告程序和時限

      按照由下至上逐級報告的原則,各責任主體應及時報告疫苗安全事件,緊急情況可同時越級報告。

      1疾病預防控制機構、接種單位和藥品生產經營企業、醫療衛生機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知疫苗安全事件,應當立即如實向所在地藥品監督管理部門報告??h藥品監督管理部門在接到報告后應立即組織有關人員赴現場調查、核實事件情況,研判事件發展趨勢,并根據核實情況和評估結果,對評估為一般事件Ⅳ級)以上的,向人民政府、市藥品監督管理部門或衛生健康部門以及市人民政府報告。

      2)特殊情況下,對可能造成重大社會影響的安全事件,疾病預防控制機構及藥品生產經營企業、醫療衛生機構報告所在地藥品監督管理部門、衛生健康部門的同時,可直接向人民政府、市市場監督管理局直至人民政府報告。

      3報告內容

      按照事件的發生、發展和控制過程,疫苗安全事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

      首次報告:藥品監督管理部門在發生或獲知突發事件后報送首次報告,主要內容包括:事件名稱、事件性質,所涉疫苗的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息,事件的發生時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件的發展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。

      進程報告:藥品監督管理部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況,主要內容包括:事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等,并對前次報告的內容進行補充和修正,可多次報告。較大、重大、特別重大疫苗安全事件應每日報告事件進展情況,重要情況須隨時上報。

      結案報告:藥品監督管理部門在事件結束后,應報送總結報告。主要內容包括:對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析,對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結,并提出今后對類似事件的防范和處置建議。

      4報告方式

      藥品監督管理部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級藥品監督管理部門和縣人民政府報送首次報告和進程報告,緊急情況下,可先通過電話口頭報告,再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容涉密的,須通過機要渠道報送。

      (四)事件的評估

      1事件評估由藥品監督管理部門會同衛生健康部門組織疫苗安全事件應急處置專家咨詢委員會開展。

      2事件評估是為核定疫苗安全事件級別和確定應采取的措施而進行的評估。評估內容包括:

      1)事件涉及的疫苗可能導致的健康損害及所涉及的范圍,是否已造成健康損害后果及嚴重程度;

      2)事件的影響范圍及嚴重程度;

      3)事件發展蔓延趨勢。

      四、應急響應和終止

      疫苗安全事件的應急響應級、級、級、四個等級。事件應急響應和終止的發布由相應開展應急處置工作級別的政府部門依法規發布。

      (一)事發地先期處置

      疫苗安全事件發生后,在事件性質尚不明確的情況下,事發地人民政府及其相關部門要在報告突發事件信息的同時,迅速組織開展患者救治、輿情應對、預防接種異常反應監測、產品控制、事件原因調查、封存相關患者病歷資料等工作;根據情況可在本行政區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施,對相關藥品進行抽驗,對相關藥品生產經營企業進行現場調查;藥品生產企業不在本行政區域的,應立即報告市場監督管理局,由其上報自治區藥監局。由自治區藥監局組織或協調相關地區藥品監督管理部門對企業進行檢查。

      (二)應急響應措施

      1級、級應急響應

      當事件達級標準或級標準,應急指揮部還應采取以下應對措施:

      1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報應急指揮部,應急指揮部匯總后報告人民政府和市市場監督管理局。

      2)派出由應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場,配合國家、自治區及市疫苗安全事件應急指揮部指揮、協調患者救治,開展事件調查,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

      3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

      2級應急響應

      當事件達到級標準,應急指揮部還應采取以下應對措施:

      1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報應急指揮部,應急指揮部匯總后報告人民政府和市市場監督管理局。

      2)派出由應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場,配合自治區、市疫苗安全事件應急指揮部指揮、協調患者救治,開展事件調查,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

      3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

      3級應急響應

      當事件達到級標準,應急指揮部還應采取以下應對措施:

      1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報應急指揮部,應急指揮部匯總后報告人民政府和市市場監督管理局。

      2)派出由應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場,配合市疫苗安全事件應急指揮部指揮、協調患者救治,開展事件調查,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

      3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

      (三)應急響應的級別調整和終止

      事件應急響應的級別調整和終止由相應開展應急處置工作級別的政府部門依法依規進行調整。

      (四)信息發布

      1級、級事件信息由國家藥監局統一審核發布;級事件信息由自治區應急指揮部報自治區人民政府統一審核發布,并上報國家藥監局;級事件信息由市應急指揮部報人民政府統一審核發布,并上報自治區人民政府和自治區藥監局。

      2疫苗安全事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。事件發生后,應在第一時間向社會發布簡要信息,并根據事件發展情況做好后續信息發布工作。信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

      未經授權,其他單位和個人無權發布疫苗安全事件信息。

      五、后期處置

      (一)善后處置

      善后處置工作由人民政府負責,人民政府及其相關部門提供支持。

      1按照事件級別,由相應級別的藥品監督管理部門根據調查結果和認定結論,依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。

      涉嫌構成犯罪的,及時移交公安機關并協助開展案件調查工作;確定是質量導致的,依法對有關生產經營企業進行查處;確定是臨床接種疫苗不合理或錯誤導致的,移交衛生健康行政部門對有關醫療機構依法處理;確定為新的嚴重接種疫苗不良反應的,上報市市場監督管理局,由市市場監督管理局統一報請上級藥品監督管理部門組織開展安全性再評價;確定是其他原因引起的,按照有關規定處理。

      (2)妥善處理因疫苗安全事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

      (3)對造成疫苗安全事件的責任單位和責任人,應當按照有關規定對受害人給予賠償。相關責任單位和責任人沒有能力給予受害人賠償的,當地政府應按照有關規定統籌安排資金予以解決。

      (二)總結評估

      事件處置工作結束后,應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估,報送人民政府和市市場監督管理局。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。

      (三)責任與獎懲

      對在處置疫苗安全事件中作出突出貢獻的集體和個人,給予表彰。對在疫苗安全事件的預防、報告、調查、控制和處置過程中,有玩忽職守、失職、瀆職等行為,或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人,依照有關法律法規,給予行政處分,觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

      六、應急保障

      (一)隊伍保障

      應急指揮部成員單位、專家組、疾病預防控制機構,以及縣、鄉鎮藥品應急處置力量,是全疫苗安全事件應急處置專業隊伍。各鄉(鎮)人民政府和有關部門應不斷加強業務培訓和應急演練,提高隊伍素質,提高裝備水平,并動員社會團體、企事業單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作。

      (二)醫療保障

      衛生健康部門負責組織醫學救援隊伍,指定應急救治機構,根據需要及時趕赴現場開展醫療救治。

      (三)交通運輸保障

      交通、公安等有關部門要優先安排、優先調度、優先放行疫苗安全事件時的應急交通工具。根據應急處置工作需要,相關單位要對事發地現場及相關通道實行交通管制,確保應急運輸暢通。

      (四)資金保障

      單位疫苗安全事件應急處置相關經費應列入年度部門預算予以安排。

      (五)信息保障

      各鄉(鎮)人民政府及相關部門建立健全預防接種異常反應監測、投訴舉報等信息網絡體系,完善信息數據庫和信息報告系統,加強基層預防接種異常反應監測網絡建設,實現信息快速傳遞和反饋,提高預警和快速反應能力。

      (六)預案演練

      各鄉(鎮)人民政府相關部門要按照統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求的原則,根據本地區實際情況和工作需要,結合應急預案,統一組織突發事件應急演習演練。

      (七)宣傳教育

      各鄉(鎮)人民政府相關部門要加大疫苗安全知識宣傳力度,引導公眾正確認識和對待接種疫苗不良反應,提高全民接種疫苗不良反應報告意識。引導媒體正確宣傳接種疫苗不良反應事件,避免社會恐慌。

      七、附則

      (一)預案管理與更新

      與疫苗安全突發事件處置有關的法律法規被修訂,部門職責或應急資源發生變化,應急預案在實施過程中出現新情況或新問題時,要結合實際及時修訂與完善本預案,并報上一級人民政府備案。有關部門應根據本預案,制定疫苗安全事件應急行動方案和保障計劃。

      (二)預案解釋部門

      本預案由市場監督管理局負責解釋。

      (三)預案實施時間

      本預案自印發之日起施行。

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      附件:1疫苗安全事件分級標準和響應級別

      ??????????2融安縣疫苗安全事件應急響應處置流程圖

      ??????????3融安縣疫苗安全事件應急指揮部組織結構圖


      公開方式:主動公開

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      抄送:縣委辦、縣人大辦、縣政協辦。

      ??融安縣人民政府辦公室????????????????????202296日印發??



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